ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)
ПУРОЛАЗА®

Регистрационный номер: Р №000028/01-231107

Торговое название: ПУРОЛАЗА®

МНН: проурокиназа рекомбинантная

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав: 1 флакон содержит активное вещество – проурокиназу рекомбинантную 2.000.000 ME. Вспомогательные вещества – натрия хлорид.

Описание: аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Фармакологическая группа: фибринолитическое средство.

Код ATX: B01AD
 
Фармакологические свойства
Рекомбинантный фибрин-специфичный активатор плазминогена урокиназного типа. Действующим началом препарата Пуролаза является фермент проурокиназа рекомбинантная (ПУР), представляющая собой одноцепочечную молекулу с молекулярной массой 46000 Да, состоящую из двух полипептидных цепей-доменов с молекулярными массами 17000 и 29000 Да, которые содержат регуляторную часть и каталитический домен фермента, соответственно, и соединены дисульфидным мостиком. С помощью своей регуляторной части ПУР специфически взаимодействует с фибрин-связанным плазминогеном и катализирует превращение плазминогена в плазмин - протеазу, способную лизировать фибриновые сгустки (тромбы).

Показания к применению
Острый инфаркт миокарда в первые часы от момента развития заболевания (в качестве тромболитического средства).

Противопоказания
* Заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы – гемофилия, тромбоцитопения и т.д.) или состояния с высоким риском развития кровотечений;
* повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
* обширное хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
* реанимационные мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию более 10 мин.;
* кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
* заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
* пункция некомпрессируемых сосудов (v.subclavia);
* диабетическая геморрагическая ретинопатия;
* предшествующий геморрагический инсульт;
* систолическое АД 180 мм.рт.ст. или диастолическое АД 110 мм.рт.ст., рефрактерное к лечению;
* подозрение на расслоение аорты;
* септический эндокардит;
* беременность.

Способ применения и дозы
Только для внутривенного введения!
Пуролазу вводят внутривенно в дозе 6.000.000 МЕ (2.000.000 МЕ болюс + 4.000.000 МЕ инфузия в течение 60 мин) и как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики.
Схемы введения препарата:
Содержимое одного флакона (2.000.000 МЕ) разводится в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводится болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое двух флаконов (4.000.000 МЕ) разводится в изотоническом растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем раствора доводится до 100 мл и вводится внутривенно за 60 мин. Раствор готовится непосредственно перед применением и не подлежит хранению.

Побочное действие
Кровотечения различной степени тяжести. При развитии местных кровотечений (например, из мест пункций, десен и т.п.), которые являются наиболее частым побочным действием при применении препарата Пуролаза, как правило, дополнительных вмешательств не требуется. При развитии серьезных осложнений - внутренних кровотечений (снижения Hb более чем на 3 г/дл) или геморрагического инсульта, требуется немедленная остановка введения препарата и при необходимости переливание крови. Введение препарата Пуролаза в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению аллергических реакций и к снижению АД.
 
Передозировка (интоксикация) препаратом
Симптомы: геморрагические осложнения.
Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения Пуролазы путем временного отключения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время). При возникновении жизнеугрожающих кровотечений, введение препарата следует остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При необходимости, для нейтрализации эффекта Пуролазы, можно ввести антифибринолитическое средство, например апротинин, аминокапроновую или транексамовую кислоту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Риск кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов, оральных антикоагулянтов, при передозировке гепарина (более 4000 ед.) и других препаратов, действующих на свертывающую систему крови.

Особые указания
Дополнительная терапия
Для увеличения эффективности терапии препаратом Пуролаза рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина, которые следует вводить сразу после установления диагноза острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 250 - 325 мг. В этом случае для быстрого начала действия препарата необходимо использовать таблетку ацетилсалициловой кислоты, не покрытую кишечно-растворимой оболочкой (если доступны только лекарственные формы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, первую таблетку надо обязательно разжевать). В последующие дни доза ацетилсалициловой кислоты составляет 100 мг в сутки в течение длительного времени после перенесенного инфаркта. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Введение гепарина рекомендуется начать с болюса внутривенно из расчета 60 ед/кг, но не более 4000 ед, с последующим инфузионным введением гепарина в течение 24-48 часов со скоростью 1000 ед/час под контролем АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) каждые 3 часа до повышения АЧТВ в 2-2,5 раза выше исходных значений.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в стеклянных флаконах, содержащих 2.000.000 МЕ активного вещества (проурокиназы рекомбинантной), 1 флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20ОС.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов. Адрес: 121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15-а. тел./факс 149-02-13.

инструкция в формате pdf